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医疗设备器械产品无菌检验操作规程 

 1、目的  通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 

 2、适用范围  适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验▆。

 3、检验依据  

 4、仪器、设备  百■级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养〗箱、霉菌培养箱、压力蒸汽ω　灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水△浴锅、酒精灯、无菌检查薄膜过滤器三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试◎管若干等。

无菌检验室的环境要求  

1无菌检︾验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。  

2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气々应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间█静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 

3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业≡洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行←国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。  

4无菌№检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 

无菌检验前的准备 

1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用★可靠方法灭菌无菌检查薄膜过滤器。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力∮蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数≡）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。

2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处◥理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室⊙的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消〒毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。  

3标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标♀识，标明灭菌、消毒时间和使用有效◆期。