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                药品微生物限度检测的意义

                1.确定药物是否污染或其污染程度,控制药品的质量 微生物广泛存在于自然界中,药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染,在适宜的条件下,污染的微生物可生长繁殖,导致药品变质,影响质量。通过药品微生物限度检测,可了解药『品是否受污染及其污染程度,查明污染的来源,并采取适当的方法进行控〓制,薄膜︽过滤器以保证药品的质量。

                2.保证用药的有效性和安〓全性 药品作为特殊商品,除了要保证其←治疗的有效性,还要确保其用药的安◣全性。其安全性一方面是指本身化学成分、含量是╲否安全,另一方面指药物是否受微生物的污染。微生〒物的种类繁多,营养→成分复杂,污染药品后可能分解药品的有效成分,导致卐疗效降低或丧失,同时微生物的毒性代谢产物和部分病原微生物还可对患者造◆成不良反应或继发性感↙染,甚至危及患者的生命,在国内外由于微生物污染∏药品引起的药源性疾病时有报道。对非规定灭菌Ψ 制剂的微生物限度检测是保证其质量◤和用药安全有效的重要措施之一。

                3.可作↓为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一 药品生产的各个环∞薄膜过【滤器》节如原辅料、水、空气、车间设备、包装材料、操作人员等都可能带来☉微生物污染,生产企业应针对生产过程的各个环节制订相应◇的措施,加强卫生管理,保证药品〖生产的环境卫生、物料卫生、工艺卫生、厂房卫生和人员卫生,防止污染。微生物限度检测的结果可以反映∩生产企业的卫生●管理水平,管理水平高的微生物污染的几率小,反之则大。


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